Ergebnisse einer Konsenskonferenz am 11. 3. 2000 in Frankfurt am Main.

Die Erfahrung der letzten Jahre, dass es unter der Behandlung mit Vigabatrin zum Auftreten von konzentrischen Gesichtsfelddefekten kommen kann, führte zu einer Neubewertung der Nutzen-Risiko-Relation und zu Empfehlungen bezüglich der Behandlung von Patienten mit Epilepsie mit Vigabatrin und der angemessenen Therapieüberwachung. Die Firma Aventis Pharma Deutschland GmbH hat zu diesem Zweck am 11. 3. 2000 Epilepsieexperten eingeladen, die folgende Stellungnahme formulierten.

Vigabatrin ist im Kindes-und Erwachsenenalter ein wirksames Medikament zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung. Es besitzt eine günstige Pharmakokinetik ohne klinisch relevante Interaktionen.

Vigabatrin ist weiterhin als Monotherapie besonders geeignet zur Behandlung des West-Syndroms. Die Wirksamkeit ist innerhalb von zwei bis drei Wochen zu beurteilen. Es ist etwas weniger wirksam als die primäre ACTH-Therapie, hat aber eine erheblich geringere Rezidivrate und ist besser verträglich.

Vigabatrin ist somit nach Einsatz von hochdosiertem Vitamin B6 ein Mittel der ersten Wahl zur Behandlung des West-Syndroms.

Bei 1 - 10 % kommen u. a. Gewichtszunahme, Depressionen, Nervosität und paranoide Reaktionen vor. Spezielle, sehr häufige, meist reversible Nebenwirkungen der Vigabatrin-Therapie sind zu Beginn der Behandlung Müdigkeit sowie Agitation bei Kindern. Selten kann es zu peripherer Retina-Atrophie und in Einzelfällen zu Optikusneuritis und Optikusatrophie kommen.

Nach dem derzeitigen Wissensstand kommt es im Laufe der Behandlung bei über 30 % aller Erwachsenen aus noch ungeklärter Ursache zu konzentrischen Gesichtsfelddefekten, die meist nicht zu Beschwerden führen. Eine Reversibilität nach Absetzen konnte bisher nur in Einzelfällen beobachtet werden.

Ob die Vigabatrinbehandlung im Kindesalter Gesichtsfelddefekte in ähnlicher Häufigkeit hervorruft, ist derzeit aufgrund mangelnder Untersuchungsmöglichkeiten nicht genau bekannt.

Aufgrund des Auftretens der Gesichtsfelddefekte unter Vigabatrin-Therapie wird folgendes Vorgehen für den Einsatz und die Überwachung einer Behandlung mit Vigabatrin empfohlen:

• Die Patienten bzw. ihre Angehörigen werden vollständig über die Epilepsie und das Nutzen-Risiko-Profil von Vigabatrin inklusive der meist irreversiblen, zum Teil konzentrischen und meist ohne Beschwerden einhergehenden Gesichtsfelddefekte informiert.
• Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Vigabatrintherapie kann auch trotz des Risikos von Gesichtsfelddefekten positiv sein bei erfolglos vorbehandelten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Antiepileptika sich als nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich herausgestellt haben.
• Die Vigabatrin-Monotherapie hat bei der Behandlung des West-Syndroms nach wie vor ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu anderen Therapien.
• Die Behandlung mit Vigabatrin bei West-Syndrom sollte bei Unwirksamkeit nicht über drei Wochen ausgedehnt werden. Dadurch werden etwaige Risiken auf die Behandlungen mit eindeutigem Nutzen beschränkt.
• Alle Patienten sollten vor der Behandlung mit Vigabatrin und nach 1 - 2 Monaten auf Gesichtsfeldausfälle untersucht werden. Bei pathologischem Befund muss die Therapie überprüft werden. Bei unauffälligen Befund sollte eine weitere Kontrolle nach 3 - 6 Monaten erfolgen, dann zunächst in halbjährlichem Abstand.
• Jeder Patient sollte informiert werden, sich bei Auftreten von neuen Sehstörungen sofort zu melden. Wir empfehlen die Teilnahme am Patienten-Informations-Programm des Herstellers.
• Patienten, die nicht im Stande sind, an einer Gesichtsfeldprüfung teilzunehmen oder Kinder unter einem Entwicklungsalter von 9 Jahren können derzeit nicht zuverlässig untersucht werden.
• Bei schon mit Vigabatrin vorbehandelten Patienten mit erstmalig auffälligen Gesichtsfeldbefunden muss sorgfältig geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung sinnvoll ist. Bei negativer Nutzen-Risiko-Abwägung, sei es wegen mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschten Wirkungen, wird die Tagesdosis von Vigabatrin vorzugsweise langsam, z. B. bei Erwachsenen alle zwei Wochen um 500 mg reduziert. Nach dem Absetzen ist das Gesichtsfeld erneut zu bestimmen.

Zusammenfassend ist Vigabatrin derzeit trotz des Risikos von Gesichtsfelddefekten bei sonst guter Verträglichkeit, guter Wirksamkeit und günstiger Pharmakokinetik indiziert zur Zusatzbehandlung von Patienten mit schwer behandelbarer fokaler Epilepsie, falls Pharmakoresistenz gegenüber den zur Verfügung stehenden medikamentösen Alternativen besteht und ein epilepsiechirurgischer Eingriff nicht in Betracht kommt oder erfolglos war.

Die Vigabatrin-Monotherapie ist weiterhin ein Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung des West-Syndroms und hat im Vergleich zu anderen Therapieformen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.